Il n’y a pas si longtemps, la thérapie cellulaire et génique (CGT) était essentiellement expérimentale. Les développeurs ont traité un patient à la fois, fabriquant une thérapie dans le même hôpital où elle serait utilisée. Les processus manuels de gestion et de suivi étaient suffisants.
Avec plus de 1 851 essais cliniques uniques en cours en 2024, selon le rapport Sector Snapshot : August 2024 de l’Alliance pour la médecine régénérative, la chaîne d’approvisionnement est devenue complexe. Il y a « plus d’hôpitaux, plus de départements au sein de chaque hôpital, plus de professionnels de la santé, plus de sites de fabrication et plus d’expéditions entre les établissements », explique Fiona Withey, PDG de TrakCel. GÉNÉRATION. « Cela augmente le risque qu’un mauvais produit soit administré à un patient. »
Ce risque est exacerbé par le manque de standardisation au sein de l’industrie de la thérapie cellulaire et génique.
Standardisation et automatisation
« Presque toutes les thérapies cellulaires et géniques personnalisées approuvées à ce jour ont été prises en charge par leur propre portail logiciel », souligne Withey. « Cela peut semer la confusion parmi les utilisateurs finaux, aggravant les charges de travail déjà lourdes, les pannes de communication et les risques de sécurité potentiels basés sur le grand nombre de mots de passe uniques dont un utilisateur peut avoir besoin de se souvenir.
« Même s’il est peu probable qu’une normalisation à 100 % soit un jour pleinement réalisée en raison des processus spécifiques aux produits, « les systèmes devraient être conçus pour garantir que les écarts par rapport aux normes ne se produisent que lorsqu’ils sont essentiels ou apportent une valeur significative aux utilisateurs finaux ».
Pour répondre au besoin de standardisation et d’automatisation, TrakCel a développé OCELLOS. Cette « solution logicielle basée sur le flux de travail a été conçue spécifiquement pour les thérapies cellulaires et géniques afin d’améliorer la cohérence du traitement des thérapies et de la capture des données afin de garantir la conformité aux réglementations », explique Withey. Cela inclut l’utilisation de numéros de chaîne de traçabilité conformes à l’ICCBBA* et d’étiquettes conformes à l’ISBT-128*, ainsi que d’une terminologie et de processus standard dans la mesure du possible.
L’objectif est d’améliorer la visibilité à chaque étape du développement et de la fourniture de thérapies cellulaires et géniques en :
• Permettre le suivi de la chaîne d’identité pour chaque produit.
• Fournir des rapports de chaîne de traçabilité de bout en bout prêts à être audités pour chaque thérapie.
• Coordonner les activités pour, par exemple, fournir aux prestataires de soins de santé une visibilité sur la capacité de fabrication en aval.
• Automatisation des activités de la chaîne d’approvisionnement, comme la réservation d’un coursier pour livrer le matériel cellulaire collecté auprès d’un patient.
• Utiliser des flux de travail pour assurer un traitement cohérent du matériel cellulaire et capturer toutes les données associées tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Les forums du Industry Advancement Board, hébergés par TrakCel, profitent à l’ensemble du secteur en réunissant les parties prenantes des principaux centres de traitement, des développeurs de thérapies cellulaires et géniques et des prestataires de services de la chaîne d’approvisionnement pour discuter des questions en suspens. En plus d’intégrer ces commentaires dans OCELLOS, Withey déclare : « Nous prévoyons de produire un guide des meilleures pratiques disponible gratuitement pour l’industrie afin de contribuer à la normalisation. »
Même si les développeurs de thérapies cellulaires et géniques continueront sans aucun doute à utiliser plusieurs portails, les efforts de normalisation autour de points communs clés contribueront grandement à rationaliser le flux de travail et à réduire les risques pour les parties prenantes.
*(ICCBBA était à l’origine connu sous le nom de Conseil international pour les points communs dans l’automatisation des banques de sang. L’ISBT était à l’origine la Société internationale pour le sang et le transport.)
